新京报讯(记者 李云琦)丽珠集团2月4日发布公告称,控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(以下简称“丽珠试剂”)自主研发及参与研发的5款新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品均

丽珠集团病毒试剂盒提交审批 4款与武汉病毒所合作研发

  新京报讯(记者 李云琦)丽珠集团2月4日发布公告称,控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(以下简称“丽珠试剂”)自主研发及参与研发的5款新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品均已经向国家药监局递交应急审批申请。

  此外,丽珠试剂还联合中国科学院武汉病毒研究所联合研发,分别研发出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)以及新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)4款产品。

  合作方式上,武汉病毒所与丽珠试剂共同研发产品后,由丽珠试剂向国家药品监督管理局提交协议产品的注册申请,武汉病毒所配合丽珠试剂提供研究资料直至获得协议产品的生产许可。在完成产品注册及生产许可后,武汉病毒所协助丽珠试剂进行技术转化及量产,并确保做到量产产品达到上市技术要求。

  资料显示,中国科学院武汉病毒研究所(简称“武汉病毒所”),成立于1956年,是专业从事病毒学基础研究及相关技术创新的综合性研究机构。丽珠集团持有丽珠试剂39.425%的股权。

  “在合作有效期(10 年)内,武汉病毒所应根据丽珠试剂的要求对约定原料进行供应;期间武汉病毒所或其相关原料生产企业仅对丽珠试剂进行协议产品的原料供应,不得向其他企业提供。”

责任编辑:蒋晓桐

  上述产品均向国家药品监督管理局递交应急审批申请,审批通过上市后,酶联免疫法包括的两款产品、胶体金法包括的两款产品分别能达到200万人份/月的产能。

  根据公告,丽珠试剂自主研发完成新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)。丽珠集团称,上述产品搭配自主研发的自动化、高通量核酸检测设备,最快30分钟就能出阳性结果,在获批上市后将达到20万人份/月的生产产能。

  原标题:丽珠集团病毒试剂盒提交审批 4款与武汉病毒所合作研发 

  上述4款产品中,新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)可以在15分钟以内出具检测结果,单人份检测,既可手工操作也可上机操作,可助力基层医疗机构早期筛查诊断。

  根据丽珠集团公告,丽珠试剂将与武汉病毒所签署合作框架协议,合约时间为10年,除上述4款产品外,还将涉及新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)产品。

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